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万益资讯2024-02-19

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目 录

1.国家医保局发布《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》

2.国家医保局加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作

3.国家卫健委宣布失效第五批委文件共90件

4.国家卫健委印发2024年国家医疗质量安全改进目标

5.国家卫健委:推进职业健康保护行动 提升劳动者职业健康素养水平

6.国家卫健委发文加强医学证明文件类医疗文书管理工作

7.国家药监局成立医疗器械包装标准化技术归口单位

8.国家药监局发文明确境外生产药品证明文件有关事宜

9.国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

10.国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》

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内容详情

1.国家医保局发布《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》

2月1日,国家医保局办公室发布《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》,自2024年7月1日起施行。
《规范》坚持依法行政、公开透明,坚持依托全国统一医保信息平台,从便利企业角度出发,解决“办什么、带什么资料办、多长时间办”问题;从规范经办角度出发,解决业务受理“怎么办”问题。
《规范》聚焦依企业申请办理的服务事项,不包括国家医保谈判、带量采购等管理事项。框架上,各章按照平台交易主体“信息认证、挂网申报、信息变更”的业务周期排列,并按医药企业需求,单列咨询服务规范和查询服务规范。体例上,每章包含业务描述、办理材料、办理地点、办理时间、联系电话、办理流程、注意事项及基本规范等8个要素。
2.国家医保局加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作
近期,国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》(以下简称《通知》),要求进一步做好中选药品和医用耗材供应保障工作。
《通知》从及时组织签订采购协议、畅通医疗机构反馈问题渠道、积极协调应对短时间激增需求、做好中选产品供应情况监测、探索建立供应情况评价机制、加强供应情况评分结果运用等6个方面作了有关要求。
《通知》指出,对中选后长期不签合同,导致医疗机构无法开展采购、影响临床使用的,应视情节取消相关企业中选资格或按规定给予医药价格和招采失信评级。各省要依托省级医药集中采购平台,健全集采中选产品供应配送常态化监测机制,通过订单响应时间、发货时间、配送金额、配送数量等科学设置监测指标,定期评估每个中选产品供应配送情况。对医疗机构订单响应不及时、配送率明显偏低、医疗机构反馈供应问题集中的产品要做到提前发现、主动预警,并通过提醒、约谈、告诫等方式督促相关企业限期整改。对整改不及时、不到位,或因供应问题受到负面计分达一定水平的企业,可按规定开展失信评级,情节严重的应按集采标书相关条款实施惩戒。
3.国家卫健委宣布失效第五批委文件共90件
近日,国家卫生健康委开展第5批文件清理工作,经认真研究,本次决定宣布失效的文件主要集中在以下3种类型,共90项:
一是近年来,《民法典》《行政处罚法》《行政复议法》等重要法律法规相继出台或修订,卫生健康领域《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规也陆续公布实施,部门规章的立改废工作同步加强,按照法制统一的原则,此次重点清理了与现行法律法规规定不相适应的行政执法中具体问题的批复类、解释类文件。如《关于<医疗机构管理条例>执行中有关问题的批复》(卫法监发〔1998〕第15号)、《卫生部关于对卫生监督职能调整有关问题的批复》(卫法监发〔2004〕44号)等。
二是根据《中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》和新修订的《人口与计划生育法》,按照《国务院办公厅关于开展涉及计划生育内容的行政法规、规章、规范性文件清理工作的通知》(国办函〔2021〕93号)有关部署,全面清理了与现行有效法律法规规定不一致不衔接的生育政策类文件。如《国家计生委关于认真宣传贯彻〈社会抚养费征收管理办法〉的意见》(国计生发〔2002〕64号)、《国家人口计生委财政部关于印发〈西部地区计划生育少生快富工程实施方案〉的通知》(国人口发〔2006〕117号)等。
三是根据国办关于文件清理工作的有关要求,对于明显不适应现实需要,或者已有新规定的,或者调整对象已消失、工作任务已完成,或者适用期已满等不需要继续执行的文件进行了清理。如《卫生部办公厅关于印发〈二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则〉的通知》(卫办医管发〔2012〕57号)、《卫生部办公厅关于做好农村订单定向医学生免费培养工作的通知》(卫办科教函〔2010〕513号)等。
4.国家卫健委印发2024年国家医疗质量安全改进目标
2月1日,为加强医疗质量安全管理,持续提升医疗质量安全水平,国家卫生健康委印发了《2024年国家医疗质量安全改进目标》和各专业2024年质控工作改进目标,指导各级各专业质控组织、医疗机构、行业团体做好组织实施工作,优化改进工作策略,创新工作机制和方式方法,深入推进目标管理,实现医疗质量安全持续改进。各地要进一步加强宣贯培训,做好数据信息的收集、分析和反馈,不断提升医疗质量安全管理水平。
根据2023年目标改进情况和变化趋势,结合全面提升医疗质量行动(2023-2025年)以及年度医疗质量安全监测数据情况,2024年国家医疗质量安全改进目标保留了2023年8项目标,新增了2项目标,调出的2项目标作为各专业质控工作改进目标继续推进。同时,对各专业质控工作改进目标进行了丰富和完善。
各卫生健康行政部门、医疗机构、质控组织和行业团体要继续把推动目标实现作为年度工作重点,坚持守正创新,加强工作协同、细化改进策略,培育良好的质量安全文化,以“钉钉子”的精神抓好落实,推动工作取得实效。
5.国家卫健委:推进职业健康保护行动 提升劳动者职业健康素养水平
近日,国家卫健委与教育部、人力资源社会保障部、住房城乡建设部、交通运输部、应急管理部、国家疾控局、全国总工会等八部门办公厅(综合司)联合印发《关于进一步推进职业健康保护行动提升劳动者职业健康素养水平的通知》(以下简称《通知》)。《通知》从四个方面对进一步推进职业健康保护行动提出具体要求。
一是着力推动用人单位落实主体责任。要求加强用人单位职业健康培训,及时做好职业病危害因素检测评价结果和职业健康检查结果告知,加强健康企业建设和争做“职业健康达人”活动,促进监管执法与科普宣传有机融合。
二是加大重点人群职业健康素养干预力度。要求科学做好职业健康素养监测,有效运用素养监测结果,有的放矢进行干预,尽早实现第二、第三产业劳动者职业健康素养干预全覆盖。
三是深入推进职业健康知识“五进”活动。以职业病防治院(所)、疾病预防控制中心等专业机构为科普主阵地,聚焦职业病危害风险高的行业领域、大中小学校教师和职业院校师生、外出务工人员集中的乡村、工矿企业或第二、第三产业劳动者集中的社区,因地制宜推进职业健康知识“进机构、进企业、进学校、进乡村、进社区”。
四是广泛开展形式多样的科普宣传教育。要求打造职业健康科普宣传品牌,搭建科普宣传培训平台,建立职业健康科普专家库,建设省级职业健康科普资源库,积极编制科普宣传作品,建设一批科学权威、喜闻乐见的科普宣传阵地。
6.国家卫健委发文加强医学证明文件类医疗文书管理工作
1月17日,国家卫生健康委发布《关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知》。《通知》就医疗机构内部加强医疗文书管理工作提出了统一要求:
一是完善医疗文书管理制度。要求医疗机构建立健全医疗文书管理制度,梳理制定医疗文书目录,明确医疗文书开具人员条件并进行动态管理,落实证章分离要求。
二是统一医疗文书开具内容。要求医疗机构统一本机构医疗文书格式,明确医疗文书内容的基本规范或要求,建立统一编号和留存备份机制。
三是规范医疗文书开具行为。要求医疗机构从各个环节加强对本机构医师开具医疗文书的行为管理。
四是加强医疗文书核查管理。要求医疗机构建立回溯核查机制,加强医疗文书结果质量管理。
五是压实医疗文书开具责任。要求医疗机构建立医疗文书责任追究机制,强化医务人员的责任意识,保障医疗文书质量。
7.国家药监局成立医疗器械包装标准化技术归口单位
近日,国家药监局发布公告,决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。公告内容如下:
为推动医疗器械产业高质量发展,贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。
医疗器械包装标准化技术归口单位主要负责无源医疗器械领域包装方面的通用标准的制定。主要包括医疗器械包装的术语、指南、方法等标准,医疗器械保护性包装、无菌屏障系统等相关标准。
公告还公布了第一届医疗器械包装标准化技术归口单位人员名单,专家成员多来自学术界、政府监管机构和医疗器械制造企业,他们在医疗器械包装领域具有深厚的专业背景和丰富的实践经验。值得一提的是,涉及到的像新华、威高、微创等诸多优秀企业将在4月的第89届CMEF上集中亮相,他们展示的产品和服务基于最前沿的科研成果和严格的标准化流程,为CMEF的行业观众提供了一定的专业参考。同时,专家直接参与医疗器械包装标准的制定与修订,参展企业将有机会向市场传递最新的政策信息和技术要求,这对医疗器械从业者无疑是绝佳的学习机会。
8.国家药监局发文明确境外生产药品证明文件有关事宜
1月23日,国家药监局药审中心发布《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》,根据2023年10月23日外交部发布通知,《取消外国公文书认证要求的公约》(以下简称《公约》)已于2023年11月7日在我国生效实施。
境外生产药品申报药品注册申请时,申请人提交的境外药品监督管理机构出具的允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等,按照以下要求执行:《公约》缔约国出具的上述文件,只需办理该国附加证明书,无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证;但是,外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。
9.国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》
1月18日,国家药监局药审中心网站公布《关于发布<人源干细胞产品非临床研究技术指导原则>的通告》。该指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的非临床研究提供技术指导。明确指出了适用范围为人源干细胞产品,为人源干细胞产品的生产及应用提供了指导性文件。
人源干细胞产品是指起源于人的成体干细胞(adult stem cells,ASCs)、人胚干细胞(embryonic stem cells,ESCs)和诱导多能干细胞(induced pluripotent stem cells,iPSCs),经过一系列涉及干细胞的体外操作(一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转分化等)获得的干细胞及其衍生细胞产品。
指导原则文件中具体介绍了人源干细胞产品非临床研究的研究目的,详细说明了人源干细胞产品非临床研究的基本原则。明确指出制定非临床研究策略时应当关注非临床研究考虑因素、受试物、动物种属/模型选择、给药方式/途径、整合实验几个要点。在具体实施过程中需要进行药理学验证/概念验证、药代动力学研究、非临床安全性研究三步骤。其中非临床安全性研究包含安全药理学、一般毒理学、成瘤性和致瘤性、免疫毒性和免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、制剂安全性和其他几部分。
非临床研究是药物开发的重要环节,干细胞产品与常规治疗药物相比有着很大不同,细胞与人体的相互作用更具有种属特异性,因此,干细胞产品的非临床研究具有特殊意义,是为临床设计和风险控制以及产品上市提供支持性依据的关键。

10.国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》

1月16日,国家药监局药审中心网站公布《关于发布<抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则>的通告》。
本技术指导原则以原国家食品药品监督管理局 2006 年 3 月 15 日发布的《药品说明书标签管理规定(局令第 24号)》,2006 年 5 月 10 日印发的《化学药品和生物制品说明书规范细则》为基准,按照药品审评中心 2022 年 5 月 20 日发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求,结合抗肿瘤药物获益风险评价过程中的具体考虑,为抗肿瘤药物说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的撰写原则、呈现结构、表述方式和数据来源提供标准和指导,并对说明书中其他项下可能涉及的安全性信息提出撰写建议。
本技术指导原则适用于以抗肿瘤为治疗目的的化学药品和治疗用生物制品(不包括细胞治疗和基因治疗产品)。本技术指导原则中的观点和建议仅代表药品审评机构现阶段的考虑,供药物研发的申请人和研究者参考,不具有强制性的法律约束力。应用本技术指导原则时,还请同时参考国际人用药品注册技术协调会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)和其他国内已发布的相关技术指导原则。




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我购买的“三产房”烂尾了,该怎么办?
基本案情2020年5月1日,黄小鸭与春江水房地产公司签订了一份《合作建房合同》,合同载明春江水房地产公司通过与暖洋洋村民小组签订协议,获得暖洋洋村民小组产业用地的合作开发权,用于建设春暖花开小区。合同约定由黄小鸭以4000元/㎡的价格与春江水房地产公司合作共建春暖花开小区1号楼101号房,面积为60㎡,合作建房总价款24万元。《合作建房合同》还对付款方式、交房期限、交房标准、面积差异、保修责任、产权证办理、违约责任等进行了详细约定。签订合同当日,黄小鸭向春江水公司支付了全部购房款。2022年5月1日,春暖花开小区工地开始停工,后工程烂尾,售楼部人去楼空。黄小鸭向有关部门投诉才得知,春江水房地产公司尚未取得春暖花开小区的商品房预售许可证。黄小鸭诉至法院,要求春江水房地产公司返还购房款24万元及赔偿资金占用期间的利息损失。争议焦点1.黄小鸭与春江水房地产公司所签订的《合作建房合同》是否有效?2.春江水房地产公司是否应当退还购房款并支付资金占用期间的利息?图片来源:Unsplash.com律师观点案涉《合作建房合同》虽名为“合作建房合同”,但并未约定利润共享、风险共担,反而对房屋基本情况、房屋价款、付款方式、交付期限、交付标准、面积差异、保修责任、违约责任等进行了详细的约定,可以看出合同成立的目的并非合作建设而系房屋买卖,参照《最高人民法院关于审理涉及国有土地使用权合同纠纷案件适用法律问题的解释》第二十二条:“合作开发房地产合同约定提供资金的当事人不承担经营风险,只分配固定数量房屋的,应当认定为房屋买卖合同。”应认定案涉《合作建房合同》实质为房屋买卖合同。同时,依据《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二条:“出卖人未取得商品房预售许可证明,与买受人订立的商品房预售合同,应当认定无效,但是在起诉前取得商品房预售许可证明的,可以认定有效。”春江水房地产公司未取得商品房预售许可证明,就向黄小鸭销售案涉房屋且在黄小鸭起诉前仍未取得该证明。因此,其与黄小鸭签订的《合作建房合同》应为无效合同。依据《民法典》第一百五十七条“民事法律行为无效、被撤销或者确定不发生效力后,行为人因该行为取得的财产,应当予以返还”的规定,《合作建房合同》被认定为无效后,春江水房地产公司应当向黄小鸭返还全部购房款。春江水房地产公司作为具有专业资质的房地产公司,在明知其未取得商品房预售许可证明的情况下将案涉房屋出售,对合同无效存在主要过错,且黄小鸭主张的资金占用利息实质为法定孳息,春江水房地产公司应当向黄小鸭支付资金占用期间的利息。律师建议1.“三产房”通常是指在农村集体土地上建设的房屋,因“三产房”大多不具备“五证”(即《国有土地使用证》《建设用地规划许可证》《建设工程规划许可证》《建筑工程施工许可证》《商品房预售许可证》)齐全的条件,如开发商与买受人或合作建房人签署的合同被法院认定为房屋买卖合同,那么该合同则存在因违反法律的强制性效力性规定而导致合同无效的风险。因此,买受人在打算购买“三产房”或参与所谓“合作建房”时,首先应当谨慎考量其法律风险。2.如确有购买“三产房”的需求,建议买受人在购买时尽量做到以下三点:第一,要仔细审查开发商的资质和信誉,调查开发商是否有开发过该类型楼盘的成功案例,是否有涉诉或者失信情形。选择有合法资质和良好信誉的开发商,可以降低购房风险。第二,查看开发商是否具备相关的建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证等证件。如果开发商没有上述证件,其所建造的建筑物可能被认定是违法建筑而被强行拆除。第三,在购房过程中,要注意保留相关的证据,如购房合同、付款凭证、收据等。如果发生纠纷,可以通过这些证据维护自己的合法权益。3.如已购买在建的“三产房”的,建议买受人密切关注工程的动工情况。一旦发现开发商存在停工、未履行生效判决确定的金钱给付义务等情形、无法如期交房的可能时,应及时向法院提起诉讼以及做好财产保全措施。如所购买的“三产房”已经出现了长期停工的情况,或开发商已被法院列为失信被执行人,再提起诉讼可能也无法足额追回购房款时,仍建议买受人尽早起诉以固定债权。END作者简介黄晔瑶广西万益律师事务所房地产和建设工程部实习律师;钻研领域:房地产与建设工程。李怡广西万益律师事务所房地产和建设工程部专职律师;钻研领域:房地产与建设工程。
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在越南投资开设企业需要注意什么法律问题(四)
编者按广西万益律师事务所已与越南维益律师事务所签署了合作备忘录,两家律师事务所及各地办公室将在跨境投资、国际贸易、航运贸易法律事务、航运保险法律事务、海上反走私法律事务、边境贸易刑事犯罪法律事务等方面构建多维度的合作。在本文中,维益律师事务所将向各位读者分享在越南进行外汇交易及外商如何享受投资优惠的相关法律知识。本文内容由越南维益律师事务所编写,广西万益律师事务所整理。近年来,越南经济保持较快增长,近十年GDP平均增速在6-7%左右,远高出全球平均增长水平,是亚洲地区近20年除了中国经济增速最快的国家。为更有效地吸引外国投资,越南政府采取了一系列新措施,包括:减少外国投资者的成本开支,提高外资企业竞争力和经营效益;简化外国投资者申请投资手续;对产品出口比例高、出口产品生产中使用越南原材料多和使用越南劳动力多的外资企业实行优惠政策等。越南也因此受到了投资者的广泛关注,与印度、印度尼西亚一起,被投资者公认为东南亚最值得投资的三大区域。图片来源:Unsplash.com一越南境内外汇交易法律规定QuyĐịnhPhápLuậtViệtNamVềSửDụngNgoạiHốiTrênLãnhThổViệtNam随着经济全球一体化的发展,各国之间的联系变得更为紧密,国际交易量不断增加。各国在参与国际交易时尤其关注货币支付的相关法律规定。通常情况下,各方在国际交易中会优先选择强势、稳定的货币,如美元、欧元等。但在越南,使用非越南盾进行交易会受到限制,只能在特定情形下进行交易。所有非法的外汇交易均被认为是无效的,交易双方可能需要承受因非法交易而产生的不利后果。通过这篇文章,维益律师事务所将向读者介绍在越南境内进行外汇交易的相关法律规定。Ngàynay,đikèmvớixuhướngtoàncầuhóalàsựbùngnổcủacácgiaodịchcótínhchấtquốctế.Trongđó,mộttrongnhữngnộidungmàcácbênlưuýkhithamgiagiaodịchlàđồngtiềnthanhtoán.Thôngthường,trongcácgiaodịchquốctế,cácbênthườngưutiênlựachọncácđồngtiềnmạnh,ổnđịnhnhưUSD,Euro,…Tuynhiên,ởViệtNam,việcgiaodịchbằngcácđồngtiềnkhôngphảiđồngViệtNamđềusẽbịhạnchếvàchỉđượcgiaodịchtrongmộtsốtrườnghợpnhấtđịnh.Mọigiaodịchngoạihốibấthợpphápđềubịcoilàvôhiệu,thậmchí,cácbênthamgiagiaodịchcóthểphảichịuhậuquảpháplýbấtlợidoviệcgiaodịchbấthợpphápcủamình.BàiviếtnàysẽcungcấpcácquyđịnhphápluậtliênquanđếnsửdụngngoạihốitrênlãnhthổViệtNamnhằmgiúpcácnhàđầutưđưaranhữngquyếtđịnhphùhợpvớikếhoạchkinhdoanhcủamình.(一)越南外汇及外汇交易政策Thứnhất,ngoạihốivàchínhsáchsửdụngngoạihốitạiViệtNam根据越南2005年《外汇管理条例》规定,越南外汇的五种形式分别为:(一)外币;(二)外币支付方式;(三)外币有价证券;(四)黄金(外汇储备、居民海外账户、进出越南境内的黄金);(五)汇进、汇出越南境内或用于国际支付的越南货币。从本质上讲,越南的法律规定旨在为进行外汇交易的组织和个人创造有利条件并保护其合法利益,但越南的法律仍然规定在越南领土内仅能使用越南盾进行交易,这是越南外汇使用受到限制的原因。具体而言,根据越南2005年《外汇管理条例》第二十二条的规定,除某些特殊情况外,在大多数交易中,当事人不能使用外币订立或使用外币履行合同,而必须使用越南盾进行交易。Ngoạihối,theoquyđịnhphápluậtViệtNam,baogồm05dạng,quyđịnhcụthểtạiKhoản1Điều4Pháplệnhngoạihối.Cụthể,cácloạingoạihốibaogồm:(1)ngoạitệ;(2)phươngtiệnthanhtoánbằngngoạitệ;(3)giấytờcógiábằngngoạitệ;(4)vàng(dựtrữngoạihối,tàikhoảnởnướcngoàicủangườicưtrú,vàngmangvàovàmangrakhỏilãnhthổViệtNam);(5)đồngtiềnViệtNamtrongtrườnghợpchuyểnvàovàchuyểnrakhỏilãnhthổViệtNamhoặcđượcsửdụngtrongthanhtoánquốctế.Vềcơbản,quyđịnhphápluậtViệtNamluônhướngtớiviệctạođiềukiệnthuậnlợivàbảođảmlợiíchhợpphápchotổchức,cánhânthamgiahoạtđộngngoạihốituynhiênvẫnphảibảođảmthựchiệnmụctiêutrênlãnhthổViệtNamchỉsửdụngđồngViệtNam.ĐócũnglàlýdokhiếnviệcsửdụngngoạihốitrênlãnhthổViệtNambịhạnchế.Cụthể,theoĐiều22Pháplệnhngoạihối,ngoạitrừmộtsốtrườnghợpđặcbiệt,trongđaphầncácgiaodịch,cácbênkhôngthểsửdụngngoạitệchoviệcgiaokếtvàthựchiệnhợpđồngbằngngoạitệmàbắtbuộcphảithựchiệnbằngđồngViệtNam.(二)越南允许使用外汇的情形Thứhai,cáctrườnghợpđượcphépsửdụngngoạihốitạiViệtNam根据越南2005年《外汇管理条例》,允许使用外汇的交易包括:长期经常交易(越南2005年《外汇管理条例》第10条);与投资有关的交易,比如外国对越南的直接投资交易(越南2005年《外汇管理条例》第11条)和越南向海外的投资交易(越南2005年《外汇管理条例》第13条)。Theoquyđịnhpháplệnhngoạihối,mộtsốgiaodịchđượcphépsửdụngngoạihốicóthểkểđếnlà:giaodịchvãnglai(Điều10Pháplệnhngoạihối),mộtsốgiaodịchvốnnhưgiaodịchđầutưtrựctiếpnướcngoàivàoViệtNam(Điều11Pháplệnhngoạihối)vàđầutưcủaViệtNamranướcngoài(Điều13Pháplệnhngoạihối).根据越南2005年《外汇管理条例》,越南国家银行颁布了《关于在越南领土上限制外汇使用的规定》,并列出了可以在越南境内使用外汇的17种情形(第32/2013/TT-NHNN号通知第4条、第16/2015/TT-NHNN号通知第1条第1款)。第32/2013/TT-NHNN号通知第4条第4款至第16款和第16/2015/TT-NHNN号通知第1条第1款对上述17种情形进行了详细规定,并规定了投资者在经营活动中允许使用外汇的情形。TrêncơsởPháplệnhngoạihối,NgânhàngnhànướcđãbanhànhthôngtưhướngdẫnthựchiệnquyđịnhhạnchếsửdụngngoạihốitrênlãnhthổViệtNam.Trongđó,Ngânhàngnhànướcđãliệtkê17trườnghợpđượcsửdụngngoạihốitrênlãnhthổViệtNam(Điều4Thôngtưsố32/2013/TT-NHNN,Khoản1Điều1Thôngtưsố16/2015/TT-NHNN).Trongsố17trườnghợptrên,cáctrườnghợpđượcphépsửdụngngoạihốiliênquanđếnhoạtđộngkinhdoanhcủanhàđầutưđượcquyđịnhchitiếttừKhoản4đếnKhoản16Điều4Thôngtưsố32/2013/TT-NHNN,Khoản1Điều1Thôngtưsố16/2015/TT-NHNN.常见的情形包括:越南居民在越南出资进行对外投资项目时的交易、涉及本国承包商和特定情况下涉及外国承包商的交易、保险企业和出口加工企业的交易、越南居民与非越南居民之间在货物和服务出口贸易中的交易等。除法律规定的17种情形外,均不允许在越南境内使用外汇进行交易。因此,投资者应结合上述法律规定以及交易的性质,确定是否可以在交易中使用外汇,从而制定适合的交易计划。MộtsốgiaodịchphổbiếncóthểkểđếnnhưgiaodịchcủangườicưtrúkhigópvốnđểthựchiệndựánđầutưnướcngoàitạiViệtNam;giaodịchliênquanđếnngườicưtrúlànhàthầutrongnước,nhàthầunướcngoàitrongmộtsốtrườnghợp;giaodịchcủangườicưtrúlàdoanhnghiệpbảohiểm,doanhnghiệpchếxuất;làgiaodịchgiữangườicưtrúvàngườikhôngcưtrútronggiaodịchxuấtkhẩuhànghóa,dịchvụ…Ngoàicáctrườnghợptrên,cácgiaodịchsửdụngngoạihốitrênlãnhthổViệtNamđềukhôngđượcphép.Dođó,nhàđầutưcầnxemxétcácquyđịnhtrênvàbảnchấtcủagiaodịchđểxácđịnhliệucóđượcsửdụngngoạihốitronggiaodịchcủamìnhkhông,từđócóphươngánthanhtoánphùhợp.投资者应注意,根据第16/2015/TT-NHNN号通知第1条第1款的规定,凡涉及国家安全、国防、石油、天然气等情形的,越南国家银行将结合实际情况和每个案件的性质,根据16/2015/TT-NHNN号通知第1条第2款规定的程序进行审查和批准,获得许可后,投资者方可在越南境内使用外汇。Nhàđầutưcầnlưuý,theoquyđịnhtạiKhoản1Điều1Thôngtưsố16/2015/TT-NHNN,đốivớicáctrườnghợpliênquanđếnanninh,quốcphòng,dầukhívàcáctrườnghợpcầnthiếtkhác,nhàđầutưđượcphépsửdụngngoạihốitrênlãnhthổViệtNamsaukhiđượcNgânhàngNhànướcViệtNamxemxét,chấpthuậnbằngvănbảncăncứvàotìnhhìnhthựctếvàtínhchấtcầnthiếtcủatừngtrườnghợptheohồsơ,trìnhtự,thủtụcquyđịnhtạiKhoản2Điều1Thôngtưsố16/2015/TT-NHNN.二投资优惠规定及外国投资者享受投资优惠的条件QuyĐịnhPhápLuậtVềƯuĐãiĐầuTưVàĐiềuKiệnĐểĐượcHưởngƯuĐãiĐầuTưCủaNhàĐầuTưNướcNgoài因新冠疫情以及俄乌冲突引发全世界范围内的紧张局势,供应链也在逐渐转移。越南凭借着优越的地理位置、稳定的政治局面以及许多其他有利的条件,成为了外国投资者的首选投资地。外国投资者在越南投资时对投资优惠政策及享受投资优惠的条件十分感兴趣。下面将重点介绍与上述两项内容相关的法律规定,从而为外国投资者在越南投资提供法律参考。Vớivịthếvịtríđịalýthuậnlợi,nềnchínhtrịổnđịnhvànhiềuđiềukiệnthuậnlợikhác,ViệtNamđangtrởthànhđiểmđếntiềmnăngcủanhiềunhàđầutưnướcngoài,đặcbiệttrongxuhướngdịchchuyểndầnchuỗicungứngsauđạidịchCovid-19vàdiễnbiếncăngthẳngNga–Ukraine.MộttrongnhữngnộidungđượccácnhàđầutưnướcngoàiđặcbiệtquantâmkhiđầutưvàoViệtNamlàhìnhthứcưuđãiđầutưvàđiềukiệnđượchưởngưuđãiđầutư.Dođó,bàiviếtnàysẽtậptrungvàoviệcphântíchcácquyđịnhphápluậtliênquanđếnhainộidungtrên,từđócungcấpchonhàđầutưnướcngoàigócnhìncơbảnvềưuđãiđầutưtạiViệtNam.图片来源:Unsplash.com(一)投资优惠形式Thứnhất,hìnhthứcưuđãiđầutư根据越南2020年《投资法》第十五条第一款的规定,投资者可享受的投资优惠形式包括:TheoquyđịnhtạiKhoản1Điều15LuậtĐầutư,cáchìnhthứcưuđãiđầutưmànhàđầutưcóthểđượchưởngbaogồm:(a)税收优惠(企业所得税、进口税);(b)土地财政激励措施(免征或减免土地使用税、土地租金);(c)加速折旧,增加成本,但不计入应纳税所得额。值得注意的是,根据项目性质,投资者可能在同一项目中享受一项或多项投资优惠。投资者应当根据相关法律规定来确定自己可以享受的投资优惠政策,从而制定自己的投资策略。(a)ưuđãithuế(thuếthunhậpdoanhnghiệp,thuếnhậpkhẩu);(b)ưuđãivềtàichínhđấtđai(miễn,giảmtiềnsửdụngđất,tiềnthuêđất,thuếsửdụngđất);(c)khấuhaonhanh,tăngmứcchiphíđượctrừkhitínhthunhậpchịuthuế.Nhàđầutưcầnlưuý,tùyvàotínhchấtcủadựánmànhàđầutưcóthểđượchưởngmộthoặcnhiềuưuđãiđầutưtrongcùngmộtdựán.Nhàđầutưcầncăncứvàophápluậtchuyênngànhđểxácđịnhưuđãiđầutưmàmìnhcóthểđượchưởng,từđóđưarachiếnlược,kếhoạchđầutưcủamình.(二)投资优惠享受条件Thứhai,điềukiệnđểđượchưởngưuđãiđầutư投资者同时满足以下条件的,有权享受投资优惠:Nhàđầutưđượchưởngưuđãiđầutưkhiđápứngcảhaiđiềukiệnsau:(a)越南2020年《投资法》第十五条第二款规定的投资项目越南2020年《投资法》第十五条第二款、第31/2021/ND-CP号议定第19条列出了享受投资优惠的情形。其中,投资者需要根据项目的性质来确定其项目是否属于享受投资优惠的情形。目前,投资优惠政策主要适用于享受投资优惠的项目、投资优惠领域的投资项目。此外,越南2020年《投资法》规定了其他一些享受投资优惠的特殊情形,如涉及资本规模大、投资资金拨付快、建设保障性住房的投资项目、创业项目、高新技术企业、科技型企业等。(a)DựánđầutưthuộcđốitượngưuđãiđầutưquyđịnhtạiKhoản2Điều15LuậtĐầutư:Khoản2Điều15LuậtĐầutư,Điều19Nghịđịnh31/2021/NĐ-CPđãliệtkêtấtcảcáctrườnghợpmàDựánđượchưởngưuđãiđầutư,trongđó,nhàđầutưcầncăncứvàotínhchấtdựánđầutưđểxácđịnhdựáncủamìnhcóthuộctrườnghợpđượchưởngưuđãiđầutưhaykhông.Hiệnnay,cácưuđãiđầutưđượcápdụngchủyếuchocácdựánthuộcngành,nghềưuđãiđầutư,cácdựánđầutưtạiđịabànưuđãiđầutư.Ngoàira,LuậtĐầutưcũngquyđịnhmộtsốtrườnghợpđặcbiệtkhácđượchưởngưuđãiđầutưliênquanđếnquymôvốnlớnvàgiảingânvốnđầutưnhanh,cácdựánđầutưxâydựngnhàởxãhội,cácdựánkhởinghiệp,doanhnghiệpcôngnghệcao,doanhnghiệpkhoahọccôngnghệ,....投资者应注意越南2020年《投资法》第15条第5款规定的例外情形,以下项目即便符合越南2020年《投资法》第15条第2款b、c、d点规定的投资优惠享受情形,但仍然不得享受投资优惠:1.矿产开采投资项目;2.根据法律规定应缴纳消费税的货物、服务及贸易的投资项目,但不包括汽车、飞机和游艇的生产项目;3.依照越南2014年《住房法》规定的建设商品房的投资项目。NhàđầutưcầnlưuýđếntrườnghợploạitrừquyđịnhtạiKhoản5Điều15LuậtĐầutư,theođó,cácdựánmặcdùthuộctrườnghợpđượchưởngưuđãiđầutưquyđịnhtạiđiểmb,c,dkhoản2Điều15LuậtĐầutưnhưngsẽkhôngđượcápdụngưuđãiđầutưnếucácdựánnàylà:1.Dựánđầutưkhaitháckhoángsản;2.Dựánđầutưsảnxuất,kinhdoanhhànghóa,dịchvụthuộcđốitượngchịuthuếtiêuthụđặcbiệttheoquyđịnhcủaLuậtThuếtiêuthụđặcbiệt,trừdựánsảnxuấtôtô,tàubay,duthuyền;3.Dựánđầutưxâydựngnhàởthươngmạitheoquyđịnhcủaphápluậtvềnhàở.(b)享受投资优惠奖励的程序越南2020年《投资法》第十七条规定,投资者在获得投资政策批文(如有)、投资许可证(如有)以及其他相关法律规定的书面批准后,自行确定投资优惠政策,并向税务局、金融机构、海关和其他主管机构申请批准享受与各类投资优惠相关的投资优惠。(b)ĐãthựchiệnthủtụchưởngưuđãiđầutưĐiều17LuậtĐầutưquyđịnhsaukhicóvănbảnchấpthuậnchủtrươngđầutư(nếucó),Giấychứngnhậnđăngkýđầutư(nếucó),quyđịnhkháccủaphápluậtcóliênquan,nhàđầutưtựxácđịnhưuđãiđầutưvàthựchiệnthủtụchưởngưuđãiđầutưtạicơquanthuế,cơquantàichính,cơquanhảiquanvàcơquankháccóthẩmquyềntươngứngvớitừngloạiưuđãiđầutư.本文及其内容仅为学习、交流目的,不代表万益律师事务所或其律师出具的法律意见、建议或决策依据。如涉及具体操作或业务决策,请您务必向专业人士咨询并谨慎对待。本文任何文字、图片、音视频等内容,未经授权不得转载。如需转载或引用,请联系公众号后台取得授权,并于转载时明确注明来源、栏目及作者信息。END越南维益律师事务所简介维益律师事务所于2016年5月成立,以“维护客户的长久利益和权利”作为办所宗旨,是中国大陆以及台湾、香港、澳门地区和新加坡等华语国家的投资商在越南的首选合作伙伴。维益律师事务所拥有一流的管理和团队建设,国际服务团队专业、年轻、会多门外语、充满活力,可以满足客户在越“调研评估、投资咨询、市场准入、企业设立、商务配套、财务税收、劳资管理、常年法律顾问、争议解决与刑事辩护”等各类业务需求。敬请联络:Hotline:+84925168999Email:duyichlaw@gmail.com/contact@duyichlaw.com住所:越南广宁省下龙市鸿海坊海凤街28号4楼
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中国就新能源汽车补贴等歧视性产业政策在世贸组织起诉美国,成效几何?
一引言根据WTO公布的信息,2024年3月26日,中国就美国《通货膨胀削减法》有关清洁能源汽车补贴等措施诉诸WTO争端解决机制,该案的案件编号为DS623。在该案中,中国要求美国就《通货膨胀削减法案》(InflationReductionAct)中的补贴等措施进行磋商,中方认为,这些措施涉嫌以使用美国国内产品而非进口产品为获得补贴的条件,或以其他方式歧视原产于中国的产品,违反了《1994年关税与贸易总协定》(GATT)和《与贸易有关的投资措施协定》(TRIMs)以及《补贴与反补贴措施协议协定》(SCMAgreement)的相关规定。2024年3月26日,美国驻WTO代表团收到中国关于就《通货膨胀削减法》相关措施进行磋商的请求,称正在审查中国的磋商请求。目前,案件正处于WTO争端解决机制的第一阶段,即磋商阶段。图片来源:Unsplash.com二争端的缘起:美国《通货膨胀削减法案》2022年8月16日,美国总统拜登正式签署《通货膨胀削减法案》。《法案》拟通过对大型企业和富有人群提高税收以及降低医疗保险处方药价格等方式,筹集7370亿美元的收入,用以推动美国国内经济发展,降低赤字和通货膨胀水平。其中,《法案》对清洁能源项目和应对气候变化的投入史无前例,预计投入约3690亿美元,做到从需求端到供给端全产业链覆盖。具体而言,关于清洁能源汽车的需求端,《法案》规定了针对清洁能源汽车消费的优惠政策,以及获得税收抵免的条件和要求;关于清洁能源汽车的供给端,《法案》规定了清洁能源汽车生产的补贴政策,以及清洁能源汽车合格组件的要求及其补贴金额的计算方式。例如,《法案》规定购买符合要求的清洁能源汽车可获得高达7500美元的税收抵免,但对符合要求的车辆做了严格的要求,包括电池的要求、车辆装配的要求、车辆价格、购车人收入等。其中,关于电池的要求,《法案》规定只有电池关键物质(criticalminerals)以及电池组件(batterycomponents)中达到一定比例(该比例要求从2024年开始逐年递增10%)的材料在北美国家或与美国签订自由贸易协定的国家开采、加工、生产,且新车本身的组装在北美国家或与美国签订自由贸易协定的国家进行,才能申请有关税收抵免。此外,有资格获得税收抵免的车辆包括由合格的美国制造商制造的车辆,但不包括由“受关注的外国实体”(foreignentityofconcern)制造或组装的车辆。《法案》关于“受关注的外国实体”的定义引用了美国《基础设施投资和就业法案》(InfrastructureInvestmentandJobsAct)第40207(a)(5)条的相关定义,根据该条,“受关注的外国实体”的其中一种类型包括相关国家(朝鲜、中国、俄罗斯、伊朗)政府持有、控制或受其管辖或指示的实体。目前,以中国为代表的亚洲国家在清洁能源汽车电池、清洁能源汽车的加工和制造方面仍具有较强的竞争优势,而根据《法案》的规定,中国市场供应的清洁能源汽车及电池可能不符合《法案》框架下税收抵免的要求,长期而言,这对中国清洁能源汽车和电池在美国的销售与生产产生严重影响。三中国认为美国补贴措施违反WTO规则的理由中国此次就美国《通货膨胀削减法案》的有关清洁能源汽车补贴等措施诉诸WTO,理由是中方认为《法案》的部分补贴措施使美国产品优于进口产品,歧视原产于中国的产品,违反WTO国民待遇原则、最惠国待遇原则且构成禁止性补贴。中方认为《法案》违反WTO规则的补贴措施是:(1)清洁能源汽车税收抵免;(2)能源财产投资税收抵免;(3)清洁电力投资税收抵免;(4)可再生能源电力生产税收抵免,以及(5)清洁电力生产税收抵免。除本文第二部分所列举的清洁能源汽车税收抵免措施外,中方指出,《通货膨胀削减法案》扩展和修改了可再生能源项目的某些已有的“投资税收抵免”(ITC,即为符合条件的可再生能源项目的投资提供税收补贴)和“生产税收抵免”(PTC,即为符合条件的可再生能源的电力生产提供税收补贴)的条件。在ITC和PTC条款下,如果可再生能源项目中,项目使用的钢铁(steel/iron)必须100%在美国生产,且项目使用的制造品(manufacturedproduct)美国本土制造占比必须达到一定比例,税收抵免的额度将比基本的税收抵免额度增加10%。项目中使用的制造品的美国本土制造占比随时间而变化,也与可再生能源项目的类型有关,例如,针对光伏项目,要求制造品的美国本土制造占比需达到40%,而这一比例将在2026年之后提高到55%。美国《通货膨胀削减法案》中的上述补贴措施违反了WTO相关协定下的多项规则:违反GATT协定第1.1条(最惠国待遇):清洁能源汽车补贴措施设置了电池关键矿物质要求、电池组件要求及装配要求,也要求清洁能源汽车的制造商不包括所谓的“受关注的外国实体”(含中国),美国没有立即和无条件地给予原产于中国的产品与美国给予原产于其他国家的同类产品同样的优势、优惠、特权与豁免。违反GATT协定第3.4条,TRIMs协定第2.1及第2.2条(国民待遇):清洁能源汽车补贴措施、两项ITC措施及两项PTC措施均包括以原产于美国的产品为获得优惠政策的条件,没有给予原产于中国的产品不低于原产于美国的同类产品的待遇。由于上述措施均可能涉及投资活动,也会违反TIRMs协定下的国民待遇规则。构成SCM协定第3.1(b)条及第3.2条规定的禁止性补贴(进口替代补贴):清洁能源汽车补贴措施、两项ITC措施及两项PTC措施均是含有以使用原产于美国的产品而非进口产品为条件的补贴措施,构成SCM协定第3.1(b)条及3.2条规定的进口替代补贴。图片来源:Unsplash.com四案件前景WTO争端解决机制以平等、迅速、有效、双方接受(equitable,fast,effective,mutuallyacceptable)为原则,是多边贸易体制的核心,也是WTO对全球经济稳定的独特贡献。自1995年以来,WTO成员方已向争端解决机制提交了624起争端。WTO争端解决机制有三个主要的解决争端的阶段:磋商阶段、专家组阶段、上诉阶段。中国此次诉诸WTO争端解决机制,目前尚处于争端解决机制的第一阶段,即磋商阶段。如双方未能经磋商程序解决争端,中国可以向WTO申请成立专家组,专家组经过审理会形成一份关于法律分析和裁决建议的详细报告。当事成员方若对裁决建议有异议,则可以提出上诉,上诉机构审理形成最终裁决。但当前WTO的上诉机制存在问题。一般而言,WTO上诉机构由7位常设法官组成,审理案件需要3名法官共同完成。2017年开始,上诉机构的7位常设法官任期接连到期,美方一票否决法官遴选,上诉机构开始出现危机。2020年11月30日,仅剩的中国籍法官赵宏任期届满,自此上诉机构停摆。上诉机构停摆并不等于WTO争端解决机制停止运作。自2020年以来,各成员方向WTO争端解决机制提交了30余起案件,目前均处于磋商阶段。处于专家组阶段的案件仍在正常审理中,例如,在2024年3月26日,WTO专家组就中国诉澳大利亚风塔等三种产品相关措施世贸争端案(DS603)发布专家组报告,报告称澳方对华风塔、铁道轮毂和不锈钢水槽等三种产品采取的反倾销措施违反WTO规则。美国《通货膨胀削减法案》中的各项被指控措施是否违反非歧视原则,是否构成SCM协定第3.1(b)条及3.2条规定的进口替代补贴将是案件的争议焦点,目前WTO争端解决机制涉及进口替代补贴的案件并不多,若案件进入专家组程序,专家组如何认定这一争议问题,将备受关注。一个运作良好、公正且具有约束力的争端解决机制是WTO的支柱,上诉机构停摆的直接影响是WTO争端解决机制不能对贸易争端作出具有约束力的裁决。在上诉机构危机未能解决的情况下,如案件进入上诉阶段,可能将陷入悬而未决的状态,但是,双方也仍有可能通过磋商、斡旋、调解等其他方式解决争端。但无论结果如何,中国通过诉诸WTO争端解决机制来解决本案争端、维护自身利益,该行动本身就能体现出中国始终致力于为WTO争端解决恢复运作做出努力,依然捍卫以规则为基础的多边贸易体制。END吴奇龙广西万益律师事务所涉外法律部实习律师。钻研领域:外商投资、国际贸易等涉外法律业务。
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