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万益资讯2023-07-26
目 录 1.国家卫健委发文推动临床专科能力建设 内容详情 近日,国家卫生健康委员会印发《关于推动临床专科能力建设的指导意见》(以下简称《意见》)。 《意见》提出,到2025年末,进一步夯实基础专科和平台专科的能力基础,在部分发病率高且严重危害人民群众健康的重大疾病的专病诊疗模式和学科组织形式上有创新性突破,建设一批特色临床专科,为患者提供一站式、全流程诊疗服务。到2030年,实现以城市为单位,针对影响人民群众健康的重大疾病均有优势专科;省域内基本建成系统连续、特色鲜明、学科融合、优质高效的高水平临床专科群,医疗质量安全水平和医疗服务能力显著提升,大病不出省基本实现。 在主要措施中,《意见》强调使用信息化工具健全专科医疗质量安全管理体系,提出指导临床专科设置质控专员,制定临床专科质控制度,加强医疗质量安全数据收集、分析、反馈、上报等工作,明确专科质量安全基线和年度建设目标,充分利用各项质控指标和医疗质量管理工具开展自我管理,对存在的问题及时分析原因,作出针对性调整,不断提升临床专科医疗质量管理的科学化、精细化、规范化水平,保障医疗质量安全。 2.四部门开展2023年医疗保障基金飞行检查 国家医保局、财政部、国家卫生健康委员会、国家中医药局于7月14日联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》(以下简称《通知》),将在全国范围内组织开展2023年医保基金飞行检查。 《通知》明确,2023年将选定医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为检查重点。检查范围为2021年1月1日至2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况,必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。 根据《通知》,针对定点医疗机构的飞行检查主要包括医保内控管理情况,财务管理情况,药品、耗材集中带量采购执行情况等;针对定点零售药店的检查,包括将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品,空刷、盗刷医保凭证,伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目等;针对医保经办机构的检查,包括与医疗机构费用审核和结算支付情况,对门诊慢特病待遇认定、定点医疗机构准入、第三方责任医保基金不予支付、异地就医结算费用等审核情况。 此次飞行检查采取“省份交叉互检”模式,通过抽签方式确定参检和被检省份。飞行检查实行组长负责制,并计划在2023年8月至12月期间实现对全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团全覆盖检查。 3.国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》 7月14日,国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》(以下简称《规定》),进一步规范中药饮片标签管理。《规定》自2024年8月1日起施行,其中,保质期标注自2025年8月1日起实施。 《规定》共22条,明晰了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。《规定》明确,在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片,其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。其内容指出:中药饮片的包装和标签应当规范,包装应当按照规定印有或贴有标签,并附有质量合格标志;中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样,明示产品属性;使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材生产的中药饮片,可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。 此外,《规定》鼓励管理创新,允许生产企业根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等与药品使用相关的内容;鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段,提升中药饮片的溯源管理水平,便于关键质量信息的查询。 4.科技部更新人遗资源行政许可事项服务指南等 7月14日,科学技术部网站公布《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》(以下简称《通知》)。 《通知》随附件发布了以下文件的更新版:《中国人类遗传资源采集行政许可事项服务指南》《中国人类遗传资源保藏行政许可事项服务指南》《中国人类遗传资源材料出境行政许可事项服务指南》《中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南》《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序》。 5.十四部门联合印发方案 严厉打击非法应用人类辅助生殖技术行为 近日,国家卫健委网站公布《关于印发开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动工作方案的通知》。 《工作方案》共五方面内容,重申禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎,坚决反对代孕、非法采供卵、买卖和出具虚假出生医学证明等违法行为,强调要建立健全准入和退出机制,严格规范人类辅助生殖技术审批和校验管理,加大对医疗机构和医务人员违规开展人类辅助生殖技术的行政处罚力度,落实医疗机构主体责任,严格患者身份识别管理,规范企业经营行为,加强药品医疗器械管理等。 6.国家卫健委部署2023年基本公共卫生服务工作 7月11日,国家卫健委网站公布《关于做好2023年基本公共卫生服务工作的通知》(以下简称《通知》)。 《通知》明确,2023年,基本公共卫生服务经费人均财政补助标准为89元,新增经费重点支持地方强化对老年人、儿童的基本公共卫生服务;2023年基本公共卫生服务项目种类和数量总体不变,要明确年度绩效目标,强化“一老一小”等重点人群健康管理服务,提升高血压、2型糖尿病等慢性病患者健康管理服务质量,提高电子健康档案利用效率和质量,统筹做好基层疫情防控,充分利用家庭医生签约服务,加强项目绩效管理,规范基本公共卫生服务管理。 7.两部门:进一步规范职业健康检查和职业病诊断工作管理 国家卫生健康委、国家疾控局近日印发《关于进一步规范职业健康检查和职业病诊断工作管理的通知》,要求实施全链条综合监管,切实保护劳动者职业健康合法权益。 通知要求,用人单位应依法依规对接触职业病危害劳动者进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查。各省级卫生健康行政部门要进一步加强职业健康检查机构、职业病诊断机构备案后的核查管理。对新备案的职业健康检查机构、职业病诊断机构要在备案后3个月内组织开展现场核查,并及时向社会公布不具备《职业健康检查管理办法》《职业病诊断与鉴定管理办法》所规定条件的机构名单,或不具备能力的服务项目。 各地应统筹职业健康检查机构和职业病诊断机构备案与事中事后监管执法,把用人单位组织接触职业病危害劳动者职业健康检查、用人单位为劳动者职业病诊断提供相关证明材料等监管工作有机结合起来,实施全链条的综合监管,切实保护劳动者职业健康合法权益。组织开展职业病诊断医师资格培训和继续医学教育,增强从业人员的法律意识和业务能力,提升职业健康检查和职业病诊断结论的准确性和可靠性。 8.国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序》 5月31日,国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》的公告,本公告自发布之日起施行。 适用范围:本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。 拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件: (一)该活性成分制剂已在我国上市,包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药,安全性和有效性明确,且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。 (二)具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外(ICH主要成员国家)上市,并已获批儿童适应症,具备较为充分的研究证据,且药品说明书中儿童用法用量明确。 (三)在我国临床实践中,该品种已被广泛用于儿童患者,适应症和用法用量与我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案基本一致,且临床用药情况清楚,临床用药数据可查。我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂(相同给药途径)药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。 9.国家药监局发布《药品标准管理办法》 近日,国家药监局发布《药品标准管理办法》,进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全、有效和质量可控。《办法》明确我国药品标准体系包括国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准,对3类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确,并系统梳理了药品标准管理工作机构职责。《办法》自2024年1月1日起施行。 《办法》指出,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。经药品注册申请人提出,由国务院药品监督管理部门药品审评中心核定,国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人的经核准的质量标准为药品注册标准。省级中药标准包括省(区、市)政府药品监督管理部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。 10.国家药监局药审中心发布《化学原料药受理审查指南》 7月3日,国家药监局药审中心发布《化学原料药受理审查指南(试行)》(以下简称《指南》)。《指南》适用于化学原料药上市申请登记,明确了资料基本要求、形式审查要点等内容,自发布之日起施行。 《指南》在形式审查要点的登记事项审查要点中指出,登记人应当按照关联审评审批制度要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记化学原料药(不含制剂中间体)。同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记;对同一原料药存在不同生产工艺的,原则上,应按照不同登记号进行登记,并提交相应登记资料;同一企业以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。 往期链接 01 02 03 04