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万益资讯2023-04-11
目 录 一、国家药监局印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案 内容详情 一、国家药监局印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案 2023年03月31日,国家药监局发布了《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》,方案中对检验工作要求、复验工作要求、抽检方案、检验机构名单等进行了说明。并要求医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置,符合立案条件的,及时立案查处;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关。 二、国家卫健委印发2023年国家随机监督抽查计划 3月29日,国家卫健委发布关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知。 通知明确,监督抽查内容包含用人单位及职业健康检查、职业病诊断、放射诊疗机构落实职业病防治法律法规情况;职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况等。 通知指出,各地随机监督抽查任务抽取后原则上不得随意调整。在执行过程中,执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的,可由省级卫生健康行政部门(疾控主管部门)进行调整,调整比例原则上不得超过抽取人员总数的15%。 三、四部门:进一步做好新冠患者医疗费用保障工作 近日,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家疾控局发布《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。 《通知》要求,将新冠患者住院费用全额保障、门诊专项保障等特殊保障政策转为常规医疗保障政策;基本医保、大病保险按规定支付后,个人负担仍然较重、符合医疗救助条件的,按规定给予分类救助。 《通知》还明确,国家新冠病毒感染诊疗方案内未纳入医保目录的新冠治疗药品,被列入《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》中“疗程治疗费用与医保目录内同类药品差异较小”类别的,可临时性纳入医保基金支付范围,支付水平可在目录内乙类药品的基础上适当下调。 四、国家药监局进一步优化化妆品原料安全信息管理措施 3月27日,国家药监局发布了《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》(下称《2023年第34号公告》)。 《2023年第34号公告》有三大亮点:原料安全信息报送政策实施过渡期调整到2024年1月1日;没有原料报送码的,注册人/备案人可自行填写原料安全相关信息;2023年以前注册备案的所有化妆品,只有含有特定原料的老品才需补交该部分原料的安全信息资料。此前发布的有关文件内容与本公告不一致的,以本公告为准。 五、国家药监局:医疗器械网络交易服务第三方平台企业要加强合规建设 3月27日,国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会,研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作,对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。 会议指出,打造良好的医疗器械网络销售生态环境,需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑,需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设,在充分调研的基础上,不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠,举一反三,继续加强平台合规建设,切实履行第三方平台企业主体责任。 六、卫健委发布国家职业卫生与卫生行业五项标准 3月22日,卫健委发布通告,发布1项强制性国家职业卫生标准、1项推荐性国家职业卫生标准、3项强制性卫生行业标准等5项标准,编号和名称如下: (一)强制性国家职业卫生标准 GBZ 115—2023 低能射线装置放射防护标准(代替GBZ 115—2002) (二)推荐性国家职业卫生标准 GBZ/T 328—2023 放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准(代替WS/T 187—1999) (三)强制性卫生行业标准 WS 816—2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准 WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准 WS 818—2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准 上述1项推荐性标准自2023年9月1日起施行,WS/T 187—1999同时废止;4项强制性标准自2024年3月1日起施行,GBZ 115—2002同时废止。 七、国家卫健委发布2023年大型医用设备配置许可管理目录 3月21日,国家卫健委网站公布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2023年)的通知》。与2018年版目录相比,管理品目由10个调整为6个,其中,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。具体修改如下: 一是正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类。 二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。 三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。 四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。 五是规范部分设备品目名称。 六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由3000万元调增为5000万元人民币,乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。 八、国家药监局成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位 据国家药监局网站3月14日消息,为推动医疗器械产业高质量发展,贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。 口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。 基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语、定义等,管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等;检测与评价方法标准主要涉及口腔数字化医疗器械及产品专属的检测和评价方法标准;产品标准主要包括口腔数字化医疗器械设计的软件、器械设备、材料等。 九、《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式发布 3月14日,国家医保局网站公布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》(以下简称《办法》),自2023年5月1日起施行。 《办法》共5章、32条,规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容,为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。主要内容包括: 第一章总则,明确飞行检查的定义、原则、参与机制等内容。规定组织实施飞行检查的层级为国家和省级医疗保障行政部门,被检对象范围为医保定点机构、医保经办机构和承办医保业务的其他机构等,同时规定可以联合多部门或者聘请第三方机构共同开展、协助开展飞行检查。 第二章启动,明确飞行检查的启动情形、人员组成等内容。规定飞行检查组应当由执法人员和熟悉相关专业的其他人员组成,明确“双随机、一公开”检查机制和针对举报投诉、智能监控、媒体曝光等情形的突击检查形式。 第三章检查,明确飞行检查的执法程序等内容。规定检查人员应当严格按照行政处罚程序有关规定进行调查取证,同时有关单位和个人具有配合调查的义务以及被检对象具有陈述、申辩的权利。 第四章处理,明确飞行检查的后续处理方式。规定检查完成后应依法依规对涉嫌违法违规的情形予以处理,明确协议处理、行政处罚、行纪衔接、问题移送以及飞行检查“回头看”等程序。 第五章附则,明确负责办法解释的部门以及办法实施时间,规定市级以下医保行政部门可以参照本办法组织检查。 十、国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》 3月6日,国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。 《指南》分为总则、基本原则、药品研发阶段的共线生产策略、技术转移阶段的共线生产策略和药品生产阶段的共线生产策略共五项内容。 本指南适用于持有人和药品生产企业(含原料药登记人)使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品,包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。 往期链接 01 02 03 04